Семь лет назад итальянская фармацевтическая компания «Альфа Вассерманн» инициировала новое полномасштабное клиническое исследование одного из своих препаратов, который к этому моменту присутствовал на фармрынке уже более 20 лет и был хорошо известен врачам. Решение небольшой семейной компании вложить огромные средства в новое исследование лекарства, срок патентной защиты которого к тому моменту почти истек, выглядело для многих более чем необычным.
«То, что препарат давно используется в клинической практике, не означает, что все возможные эффекты его применения до конца изучены. Хорошим примером в данном случае может служить аспирин — препарат на рынке уже почти 120 лет, но только в 80-е гг. XX в. была доказана возможность применения аспирина для профилактики и лечения сердечнососудистых заболеваний», — говорит генеральный директор «Альфа Вассерманн» в России, канд. мед. наук Ольга Глазкова. «Сулодексид принадлежит к этой группе фундаментальных молекул, полный спектр действия которых еще предстоит открыть. И «Альфа Вассерманн», будучи компанией, чья бизнес-модель основана на R&D, внимательно прислушивается к опыту и наблюдениям клиницистов разных стран, поддерживает их исследовательские инициативы. Именно так, из опыта применения препарата и идей ученых родилось многоцентровое исследование SURVET — изучение эффективности сулодексида для вторичной профилактики тромбоза глубоких вен. И мне радостно отметить, что российские ученые приняли активное участие в исследовании: более 30% пациентов были набраны в клинических центрах из Москвы, Санкт-Петербурга, Воронежа, Челябинска».
Ольга Глазкова: «Сулодексид — это биологический препарат, его молекула требует жесткого соблюдения условий производства и оценки качества»
Потребность в средствах профилактики тромбозов действительно огромная. По статистике ВОЗ, каждый четвертый человек на планете подвержен риску образования тромба. Только в России тромбоз диагностируется у 240 тыс. человек в год. Между тем это лишь вершина айсберга. Фактическое количество тромбозов глубоких вен значительно выше.
По словам руководителя отдела ангиологии и сосудистой хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова проф. Вадима Богачева, риск тромбозов в последнее время сильно возрос. Ему подвержены не только люди, страдающие хронической венозной недостаточностью, онкобольные, женщины, принимающие гормональные средства, но и лица пожилого возраста, малоподвижные, а также те, кто совершает длительные перелеты. Профилактика тромбозов также актуальна для людей, перенесших какие-либо травмы или операции, долго вынужденных находиться в обездвиженном положении. Пышущие здоровьем спортсмены, которые часто получают ушибы, удары по ногам, тоже входят в группу риска.
Важно соблюсти баланс между риском тромбоза и риском кровотечения, считает профессор Богачев. Особенно осторожными нужно быть пациентам, которые имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка и 12-перстной кишки, мочекаменную болезнь, обильные менструации или послеродовые кровотечения, а также людям, имеющим травмоопасную работу или хобби. Исследование SURVET как раз говорит о возможности проведения профилактики повторного тромбоза без риска кровотечений.
«В 80% случаев тромбоз протекает бессимптомно, — говорит проф. Богачев. — Появляется небольшая боль в ноге, отек — вроде ничего страшного. Но именно такие малосимптомные тромбы могут отрываться и вызывать смертельно опасное осложнение — закупорку легочной артерии — тромбоэмболию, которая на протяжении последних 10 лет входит в пятерку причин внезапной смерти».
Срок патентной защиты оригинального препарата истек, и на рынке уже есть аналог. Как ни странно, производитель не опасается, что его исследование могут использовать конкуренты. «Сулодексид — это биологический препарат, его молекула имеет большую, сложную структуру и требует жесткого соблюдения условий производства и оценки качества. Именно поэтому препарат дозируется не в граммах, а в единицах биологической активности. Для каждой партии лаборатория завода «Альфа Вассерманн» тестирует фактическую активность произведенной субстанции, чтобы обеспечить гарантированное качество и эффективность препарата. Производитель биоаналога сулодексида должен провести исследования, доказывающие не только его биоэквивалентность, но и терапевтическую эквивалентность, — объясняет Ольга Глазкова. — Это требования российского законодательства, как, впрочем, и законодательства других стран. Только тогда врачи могут быть уверены, что эффективность и безопасность применения аналога будет соответствовать результатам исследований, проведенных с использованием оригинального лекарства».
Анна Гришунина, фото Олега Кирюшкина
Фармацевтический вестник, №20 14 июня 2016г.
Скрытая угроза
«То, что препарат давно используется в клинической практике, не означает, что все возможные эффекты его применения до конца изучены. Хорошим примером в данном случае может служить аспирин — препарат на рынке уже почти 120 лет, но только в 80-е гг. XX в. была доказана возможность применения аспирина для профилактики и лечения сердечнососудистых заболеваний», — говорит генеральный директор «Альфа Вассерманн» в России, канд. мед. наук Ольга Глазкова. «Сулодексид принадлежит к этой группе фундаментальных молекул, полный спектр действия которых еще предстоит открыть. И «Альфа Вассерманн», будучи компанией, чья бизнес-модель основана на R&D, внимательно прислушивается к опыту и наблюдениям клиницистов разных стран, поддерживает их исследовательские инициативы. Именно так, из опыта применения препарата и идей ученых родилось многоцентровое исследование SURVET — изучение эффективности сулодексида для вторичной профилактики тромбоза глубоких вен. И мне радостно отметить, что российские ученые приняли активное участие в исследовании: более 30% пациентов были набраны в клинических центрах из Москвы, Санкт-Петербурга, Воронежа, Челябинска».
Ольга Глазкова: «Сулодексид — это биологический препарат, его молекула требует жесткого соблюдения условий производства и оценки качества»
Потребность в средствах профилактики тромбозов действительно огромная. По статистике ВОЗ, каждый четвертый человек на планете подвержен риску образования тромба. Только в России тромбоз диагностируется у 240 тыс. человек в год. Между тем это лишь вершина айсберга. Фактическое количество тромбозов глубоких вен значительно выше.
По словам руководителя отдела ангиологии и сосудистой хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова проф. Вадима Богачева, риск тромбозов в последнее время сильно возрос. Ему подвержены не только люди, страдающие хронической венозной недостаточностью, онкобольные, женщины, принимающие гормональные средства, но и лица пожилого возраста, малоподвижные, а также те, кто совершает длительные перелеты. Профилактика тромбозов также актуальна для людей, перенесших какие-либо травмы или операции, долго вынужденных находиться в обездвиженном положении. Пышущие здоровьем спортсмены, которые часто получают ушибы, удары по ногам, тоже входят в группу риска.
Важно соблюсти баланс между риском тромбоза и риском кровотечения, считает профессор Богачев. Особенно осторожными нужно быть пациентам, которые имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка и 12-перстной кишки, мочекаменную болезнь, обильные менструации или послеродовые кровотечения, а также людям, имеющим травмоопасную работу или хобби. Исследование SURVET как раз говорит о возможности проведения профилактики повторного тромбоза без риска кровотечений.
«В 80% случаев тромбоз протекает бессимптомно, — говорит проф. Богачев. — Появляется небольшая боль в ноге, отек — вроде ничего страшного. Но именно такие малосимптомные тромбы могут отрываться и вызывать смертельно опасное осложнение — закупорку легочной артерии — тромбоэмболию, которая на протяжении последних 10 лет входит в пятерку причин внезапной смерти».
В поисках равновесия
«Для лечения венозных тромбозов применяют антикоагулянтные препараты, но с их длительным приемом связан не менее опасный риск кровотечений, поэтому их обычно назначают не более чем на полгода, чего часто недостаточно». Важно соблюсти баланс между риском тромбоза и риском кровотечения, считает профессор. Особенно осторожным нужно быть пациентам, которые имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка и 12-перстной кишки, мочекаменную болезнь, обильные менструации или послеродовые кровотечения, а также людям, имеющим травмоопасную работу или хобби. Исследование SURVET как раз говорит о возможности проведения профилактики повторного тромбоза без риска кровотечений. «Особенностью сулодексида является его сбалансированное действие на систему гемостаза: обладая выраженным антитромботическим действием, препарат не работает как системный антикоагулянт. Кроме того, препарат по своей биологической сущности является одним из базовых элементов внутренней выстилки сосуда (гликозаминогликан), что обусловливает его способность восстанавливать структуру и функцию эндотелия», — отмечает Вадим Богачев.Не все то золото, что блестит
Вадим Богачев: «Особенностью сулодексида является его сбалансированное действие на систему гемостаза»Срок патентной защиты оригинального препарата истек, и на рынке уже есть аналог. Как ни странно, производитель не опасается, что его исследование могут использовать конкуренты. «Сулодексид — это биологический препарат, его молекула имеет большую, сложную структуру и требует жесткого соблюдения условий производства и оценки качества. Именно поэтому препарат дозируется не в граммах, а в единицах биологической активности. Для каждой партии лаборатория завода «Альфа Вассерманн» тестирует фактическую активность произведенной субстанции, чтобы обеспечить гарантированное качество и эффективность препарата. Производитель биоаналога сулодексида должен провести исследования, доказывающие не только его биоэквивалентность, но и терапевтическую эквивалентность, — объясняет Ольга Глазкова. — Это требования российского законодательства, как, впрочем, и законодательства других стран. Только тогда врачи могут быть уверены, что эффективность и безопасность применения аналога будет соответствовать результатам исследований, проведенных с использованием оригинального лекарства».
Анна Гришунина, фото Олега Кирюшкина
Фармацевтический вестник, №20 14 июня 2016г. 
