Альфасигма получила официальное письмо Министерства Здравоохранения Российской Федерации, уведомляющее о приостановлении обращения ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф, раствора для в/в и в/м введения 600 ЛЕ/2 мл (ампулы) в связи с несоответствием требованиям GMP производственной площадки Альфасигма, находящейся в Аланно (Италия).
Приостановление применения относится только к ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф, раствору для в/в и в/м введения 600 ЛЕ/2 мл (ампулы), а лекарственная форма – капсулы лекарственного препарата ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф не затрагивается данным уведомлением.
Начиная с 04.03.2020 применение ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф, раствора для в/в и в/м введения 600 ЛЕ/2 мл (ампулы) приостановлено на российском рынке.
Проблема связана с особенностями производственного процесса препарата в лекарственной форме «раствор для в/в и в/м ведения» и не связана с вопросами безопасности. ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф, раствор для в/в и в/м введения 600 ЛЕ/2 мл (ампулы) применяется в России и других странах более 20 лет; на сегодняшний день не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных со специфическими вопросами производственного процесса, затронутых GMP инспекцией.
Врачи могут продолжать назначать капсулы препарата ВЕССЕЛ® российским пациентам. Пациенты, которые ранее получали ВЕССЕЛ® ДУЭ Ф в ампулах, могут продолжать курс лечения капсулами, согласно назначению врача.
Безопасность пациентов имеет первостепенное значение для Альфасигма. Производственная площадка Альфасигма в Аланно работает над вопросами соответствия, чтобы решить их как можно скорее. Эти вопросы соответствия в основном связаны с правилами Надлежащей Производственной Практики (GMP), и не влияют на безопасность пациентов. Компания продолжает активно работать в сотрудничестве с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации для определения оптимального курса действий, которые помогут возобновить поставки препарата.
